A diretora médica da Pfizer, Márjori Dulcine, diz que a empresa farmacêutica estima fabricar milhões de doses da vacina contra a covid-19 já a partir de outubro deste ano. A produção em larga escala, no entanto, só deve ser em 2021.

“Se tudo correr bem nas pesquisas que já estão em andamento, esperamos que em outubro ou novembro deste ano nós sejamos capazes de disponibilizar algumas milhões de doses para o mundo.”

A empresa norte-americana Pfizer trabalha em conjunto com a alemã BioNTech na elaboração da vacina contra o coronavírus. Chamada de BNT162, a vacina terá formato similar à usada para combater a gripe, sendo aplicada com uma agulha intramuscular.

Segundo Márjori Dulcine, a pesquisa está em fase avançada. Já estão sendo realizados testes experimentais em pequenos grupos de humanos. “Esse estudo tem o objetivo de determinar a segurança e imunogenicidade, o que significa a capacidade do organismo de reagir à vacina e produzir anticorpos. E também a dose ideal.”

Há 11 anos na Pfizer, Márjori deu entrevista ao jornalista Fernando Rodrigues, apresentador do Poder em Foco. O programa é uma parceria editorial do SBT com o jornal digital Poder360.

Assista ao programa (48min09s) gravado em 21 de maio de 2020:

Na entrevista, Márjori explicou as dificuldades para a criação de uma vacina. Normalmente, pode durar de 10 a 15 anos. A que será usada contra o coronavírus deve ser desenvolvida em tempo recorde.

“Nós estamos falando de uma vacina poder ser produzida e estar disponível em meses, em menos de 1 ano. A Pfizer, junto com a BioNTech, começou essa pesquisa no final de fevereiro. Em março, houve a 1ª aplicação da dose em 12 participantes na Alemanha. Agora, no início de maio, começou a aplicação nos Estados Unidos.”

Os coronavírus são conhecidos desde 1960. A nova variante do vírus começou a infectar humanos no final de 2019, na província de Hubei (China).

A covid-19 se espalha em alta velocidade. Na maioria dos casos (cerca de 80%), a doença apresenta sintomas leves ou o infectado pode até ficar assintomático.

Em março de 2020, a Organização Mundial de Saúde classificou a expansão da covid-19 como uma pandemia. Até o final da tarde deste domingo (31.mai), o planeta já registrou 6,3 milhões casos, com 373,9 mil mortes. No Brasil, 514 mil já foram infectadas e 29.314 morreram.

A vacina é o método preferencial das autoridades de saúde para controlar a doença. Embora demore mais tempo para ficar pronta, a vacina consegue imunizar parte da população. Isso faz com que o vírus perca capacidade de se alastrar pelo mundo e causar mais mortes.

CONCORRÊNCIA E CUSTOS

A OMS aponta 123 iniciativas em andamento para produzir uma vacina que previna contra a doença. Já há 10 que iniciaram testes em humanos.

Estudo da Lancet mostra que se gasta a partir de US$ 319 milhões (considerando tentativas fracassadas) para chegar à fase 3, a última fase de testes antes de aprovar a substância.

No caso da Pfizer, serão investidos US$ 650 milhões, sendo US$ 500 milhões para a fase de pesquisa e US$ 150 milhões na fase de produção. Ao todo, 8.000 pessoas trabalham diretamente na elaboração.

Conheça as 10 vacinas contra o vírus que iniciaram testes em humanos e quando cada uma das fases foi iniciada.

Atualmente, o planeta tem 7,8 bilhões de pessoas. Márjori foi questionada sobre o percentual da população que deve ser vacinado para parar o vírus. Respondeu que, além da vacina, outros tratamentos devem ser desenvolvidos.

“Eu não tenho esse número de doses que a gente precisaria ter. Não é só vacina da Pfizer que a gente tem que ter expectativa. A gente tem que ter expectativa de várias outras vacinas. Ninguém vai ter a capacidade de produção para o mundo todo. É importante que todas as empresas que estejam desenvolvendo vacina tenham sucesso para que esse alcance seja mundial”, afirma.

Indagada sobre quanto vai custar cada dose, a executiva diz que há diversos fatores de dentro e fora do Brasil que levarão à definição do preço final.

“Todo novo medicamento licenciado no Brasil antes de ser comercializado tem que ter o seu preço aprovado pelas autoridades governamentais. No Brasil, existem critérios bem estabelecidos sob responsabilidade de Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). É órgão interministerial, conta com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e as secretarias executivas da própria para ajudar a estabelecer o preço. De acordo com a legislação, o preço do medicamento inovador deve ter como referência o menor preço entre 1 número de países diferentes.”

PRODUÇÃO DA VACINA

A Pfizer está testando 4 tipos de vacinas em grupos diferentes com potencial de prevenir a covid-19.

O novo método do estudo permite avaliar as variações da vacina simultaneamente. A medida visa identificar a mais segura e eficaz contra a nova cepa do vírus.

Os laboratórios também estão compartilhando em tempo real os resultados da pesquisa com as autoridades reguladoras.

“O que está acontecendo agora é algo sem precedentes. O desenvolvimento clínico dessa vacina está acontecendo como nunca aconteceu antes.”

Duas pesquisas estão na fase 1 e 2. Antes mesmo de terminar os exames em 1 grupo de humanos, outro está sendo avaliado.

“Essa pesquisa só está podendo ser acelerada dessa forma porque estamos usando uma plataforma de RNA mensageiro. Significa que estamos usando uma parte do código genético do vírus para que seja colocado dentro do corpo da pessoa que vai receber a vacina. Essa parte entra no nosso organismo e as nossas células vão produzir uma proteína que seria do vírus. Essa proteína vai estimular o sistema imune a produzir os anticorpos, as células de defesa”, explica a pesquisadora.

A pesquisa clínica é feita com voluntários. Eles se inscrevem nos estudos por meio das plataformas de pesquisas laboratoriais, como o ClinicalTrials.gov.

Os laboratórios explicam de forma exaustiva os riscos de participar de 1 estudo como a da covid-19.

Segundo Márjori, “a segurança desses participantes é sempre colocada em 1ª lugar”. “Como toda pesquisa clínica de medicamento ou vacina em estudo, existem riscos potenciais. Aliás, uma das intenções é justamente avaliar a segurança daquele composto ou medicamento.”

Nas fases iniciais, 1 e 2, os pesquisadores estão fazendo testagem com 200 pessoas na Alemanha e outras 360 nos Estados Unidos. As vacinas são inicialmente aplicadas em adultos saudáveis com idades de 18 a 55 anos. Comprovada a baixa toxicidade do produto, será aplicada em grupos de 55 a 85 anos.

“As coisas estão indo bem. Os resultados estão dentro do que a Pfizer e a BioNTech estavam esperando.”

A 3ª fase começará em junho e vai até julho. Espera-se testar 1 grupo de milhares de pessoas, incluindo aqueles que apresentam alguma comorbidade patogênica.

“Se tudo ocorrer como o esperado durante o estudo clínico, esperamos poder produzir milhões de vacinas até o final de 2020. Com dados mais definitivos de agosto até setembro, em outubro já terá a possibilidade de doses produzidas. O que nos possibilita ter uma produção tão rápida entre estudo clínico e a disponibilização das doses é justamente a plataforma em que o código genético do vírus é usado para estudo e a produção da vacina. Isso é muito mais rápido do que as vacinas convencionais”, afirma.

REMÉDIO CONTRA COVID

Os pesquisadores ainda não sabem responder se essa imunidade ao tomar a vacina será permanente ou sazonal –como a gripe, que atinge centenas de milhões de pessoas todos os anos.

“Uma abordagem única não vai ser suficiente. Existe 1 conjunto de ações que precisam acontecer para que a gente possa realmente controlar essa pandemia.”

Na entrevista, Márjori diz ser importante o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento da covid-19, principalmente nos casos mais graves.

“A vacina não é 100% de garantia. Nenhuma vacina vai ser. Não existe. É por característica. Tem pessoas que não vão conseguir ter imunidade a partir da vacina”, diz. Geralmente, de 5% a 10% das pessoas vacinadas ainda podem adoecer. Esse percentual exato para a vacina em elaboração ainda não é conhecido.

“É importante que os tratamentos continuem sendo desenvolvidos. São os antivirais, os medicamentos que vão agir ainda em fase muito precoce, quando as pessoas começam a ter os primeiros contatos com o vírus e começam a ter uma febre, por exemplo. São fases diferentes da doença que vão precisar de tratamento.”

Ou seja, medidas de isolamento social para conter surtos da doença ainda serão necessárias por algum tempo.

Um dos caminhos trilhados pela companhia para o tratamento da doença é medicamento antiviral tofacitinibe. Usado em vários países, o fármaco atua contra processos inflamatórios de algumas doenças autoimunes, como artrite reumatoide, artrite psoriásica e a retocolite ulcerativa.

A hipótese é de que esse remédio também poderia mitigar o que se chama de “tempestade inflamatória”, provocado pelo sistema imune na tentativa de combater o vírus.

“O tofacitinibe é 1 medicamento muito eficaz para essas 3 patologias. Ele age inibindo a transmissão dentro da célula de 1 sinal que vai justamente estimular a produção de grande quantidade de proteínas inflamatórias, e elas se chamam interleucinas e uma delas é a interleucina 6. O que se sabe é que a interleucina 6 é muito importante nesse processo inflamatório causado pelo novo coronavírus.”

A Pfizer está desenvolvendo uma pesquisa com o medicamento, feita a partir de 1 estudo independente em curso na Itália.

“Ainda não temos o resultado desse estudo, mas o uso em alguns pacientes com bons resultados levou esses pesquisadores italianos a proporem esse novo estudo, com o apoio da Pfizer. Como a gente fala em ciência, a gente precisa de medicina baseada em evidências. A gente precisa esperar o resultado do estudo para dizer se há ou não evidência suficiente para a utilização desse medicamento”, diz.

TESTES DE COVID

Foram divulgados relatos em todo o mundo de pacientes curados que voltam a ter resultado positivo em novos testes para o coronavírus.

Segundo a médica, uma possibilidade é que tenham ficado no corpo pequenos lastros do vírus, insuficientes para dar positivo nos testes. Mas, com o tempo, pode dar positivo porque o organismo não desenvolveu anticorpos adequados para matá-lo.

Outro problema é a má interpretação dos testes de diagnóstico usados para detectar o coronavírus. Há 2 principais no mercado, o PCR (detecção mais demorada, que identifica a presença do material genético do vírus) e o sorológico (que verifica a presença de anticorpos no sangue do paciente).

É recomendado o uso do PCR nos primeiros dias da presença dos sintomas. “É confiável, mas, se o paciente é diagnosticado muito cedo ou no final da doença, a quantidade de vírus pode ser insuficiente para ser detectada. Por isso que ainda tem bastante discussão sobre os testes.”

Já o sorológico, que verifica se a pessoa já teve contato com o vírus em algum momento da sua vida, pode apresentar falsos negativos e ser mal interpretado. “Ainda não há certeza se uma pessoa que produziu anticorpos foi imunizada e protegida contra uma reinfecção, por quanto tempo ela vai estar protegida. Os testes ainda estão sendo muito discutidos. Esse é 1 tema no mundo todo.”
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MUTAÇÃO DO VÍRUS

 Questionada sobre uma possível mutação do vírus e novos casos de infecção na China, a médica diz que não há nada comprovado sobre essa possibilidade.

Diz que o mais provável é que esteja acontecendo uma 2ª onda de contaminação nos países onde a cepa se espalhou primeiramente.

“Os estatísticos já esperavam que acontecessem novas ondas de infecção. Primeiro, nem todas as pessoas tiveram contato [com o vírus] ou desenvolveram anticorpos. Então, algumas pessoas estão suscetíveis a ter a doença.”

O 2º fator citado pela médica é que muitas pessoas não tenham se curado por completo do coronavírus. É possível que alguns indivíduos fiquem com a proteína do vírus por mais tempo no seu organismo.

“Principalmente na região de Wuhan. Pessoas tinham feito os testes e tinha dado positivo para a covid-19. Depois de duas semanas –o tempo que seria suficiente para que a pessoa estivesse curada –, quando fez o teste PCR, achava que era uma nova infecção.”

PFIZER NO BRASIL

A companhia foi fundada em 1948, em Nova York (EUA), pelos primos e imigrantes alemães Charles Pfizer e Charles Erhart. Ganhou projeção mundial quando a dupla viabilizou a produção da penicilina em larga escala.

Atualmente, conta com 88.300 colaboradores em 125 países. Presente no Brasil desde 1952, tem 1.600 funcionários.

A Pfizer tem 58 fábricas em todo o planeta e uma no Brasil, no município paulista de Itapevi.

O faturamento mundial em 2019 foi de US$ 51,8 bilhões. Por ano, são investidos em torno de US$ 8 bilhões em pesquisa e desenvolvimento.

Fonte: Poder 360.