Norma estabelece mudanças na composição dos imunizantes para ampliar a resposta às variantes do vírus em circulação no país.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras para as vacinas contra a covid-19 utilizadas no Brasil. A Instrução Normativa foi divulgada nesta quinta-feira (9) no Diário Oficial da União e determina alterações na composição dos imunizantes para ampliar a resposta às variantes do vírus SARS-CoV-2 em circulação no país.
A norma estabelece que as vacinas deverão ser monovalentes. Isso significa que os imunizantes deverão produzir resposta imunológica contra uma linhagem específica do vírus em circulação.
O texto também determina que a variante LP8.1 seja utilizada como antígeno preferencial na composição das vacinas. A regulamentação permite ainda o uso de variantes derivadas da cepa JN.1, como XFG e NB.1.8.1, desde que elas demonstrem respostas amplas e robustas de anticorpos neutralizantes.
As vacinas registradas e produzidas antes da publicação da norma continuarão autorizadas para uso por até nove meses. O mesmo prazo vale para os imunizantes que já foram distribuídos no país. Após esse período, esses produtos não poderão mais ser utilizados.
As mudanças foram definidas durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. Segundo a justificativa apresentada no encontro, registros recentes apontam dezenas de casos de síndrome gripal associados à covid-19.
De acordo com a agência, esse cenário reforça a necessidade de manter atualizadas as estratégias de vacinação adotadas no país. A atualização da composição das vacinas busca adequar os imunizantes às variantes do vírus identificadas em circulação.
A publicação da Instrução Normativa define os critérios que deverão ser observados para a fabricação e o uso das vacinas contra a covid-19 no Brasil. As novas exigências passam a orientar a composição dos imunizantes, enquanto as vacinas produzidas sob as regras anteriores permanecem autorizadas apenas durante o período de transição estabelecido pela Anvisa.
A medida integra a atualização das estratégias regulatórias relacionadas à vacinação contra a covid-19 e tem como objetivo adequar os imunizantes às variantes do vírus em circulação no território nacional, conforme os critérios definidos pela agência reguladora.
Fonte: Agência Brasil
